지트리비앤티 FDA 승인 될 수 있나(3)

지트리비앤티 확인

 

※ 절대 주식 추천이나 권유를 위한 글이 아닙니다.

※ 모든 투자에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 

 

Q. 관리 종목 선정 여부?

4년 연속 적자 회사면 걱정해야 하는데.

별도재무제표 기준 매출액 439억원과 영업이익 11억원을 기록했다고 공시했다.

순이익은 10억원을 기록해 흑자전환했다.

 

잘은 모르지만, 별도재무제표 기준으로라도 적자 탈출하면 관리종목에서는 제외되는 모양이다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019021213440512333

지트리비앤티, 흑자전환 성공…"관리종목 우려해소" - 머니투데이

---

 

Q. FDA 승인이 날까? 결과가 어때야 하는가?

 

지금 사용하고 있는 레스타시스와 자이드라의 FDA 승인시 임상 결과를 통해 확인

 

[자이드라 - Xiidra]

증상(symptom)의 경우, EDA-VAS 지표로. OPUS-2/OPUS-3 두번의 임상 3상 결과를 기반으로 FDA 승인

징후(Sign)의 경우,        ICSS 지표로. 임상2상/OPUS-1 두번의 임상 결과를 기반으로 FDA 승인.

 

※ 동일 지표에서 2번 이상의 유의미한 지표가 나오는 경우 FDA 승인이 날 수 있는 것으로 보인다.

 

[레스타시스 - Restasis]

Restasis	증상(Symptom)	징후(Sign)
2상	X	X
3상(1차)	X	O
3상(2차)	X	X
3상(3차)	X	미공개
3상(4차)	X	미공개

Ocular Surface Disease Index (OSDI) - 증상 (Symptom), 시각 관련(Vision-Related), 환경요인 (Environmental Trigger)과 관련된 12 개 항목으로 구성 (0 none - 4 all of the time)

4번의 3상 데이터들을 통합 후 재 분석해 FDA 허가 취득

 

※ 꼭 동일한 지표에서 2번 이상의 유의미한 결과가 아니더라도. 총 임상 데이터를 종합분석해서 증상 개선을 입증할 수 있으면 FDA 승인이 될 수 있다.

 

RGN-259	증상(Symptom) - ODS	징후(Sign) – CFS,ICSS
3상(ARISE-1)	ODS - X	Total CFS - △
3상(ARISE-2)	ODS – O	ICSS – O
3상(ARISE-3)	ODS - ?	ICSS - ?

ODS - 안구 불편감을 5단계(0 none - 4 severe)로 측정

CFS(각막검사) - Superior, Central, Inferior region 으로 나누어 측정. 0 = no staining, 4 = severe

ICSS(Inferior Corneal Staining Score) - 모름.

 

ARISE-3는 ARISE-2와 같은 평가지표인 ODS와 ICSS로 선정.

다른점은 평가시점의 변화 : 29일 > 15일

이유는? 빠른 효과 발현에 대한 자신감? Or 가장 결과가 두드러지게 나타나는 15 일 차?

 

자이드라(Xiidra)의 FDA 승인 기준으로 보면,

  이번 ARISE-3 에서 증상,징후 둘다 유의미한 결과를 보인다면 FDA 승인이 날 수 있다

레스타시스(Restasis)의 FDA승인 기준으로 보면,

  둘중에 하나라도 유의미한 결과가 나온다면 FDA 승인이 날 수도 있을것으로 보인다.

 

• 증상 : ODS(안구불편감)
• 징후 : ICSS(모름)

위의 2개라면…

ICSS는 모르겟지만, 증상(Symptom)의 안구불편도의 경우…

자이드라 or 레스타시스 보다는 부작용이 좋은거 아닌가? 생각된다.

 

참고자료 : 2020년도 KB증권 안구건조증 치료제 리포트

 

---

2021/01/27 - [Investing/한국주식] - 지트리비앤티 종목 분석(2)

지트리비앤티 종목 분석(2)