지트리비앤티 종목 분석

지트리비앤티

2010년 백신사업,전자사업,바이오사업을 추진하전 업체

2014년부터 신약개발업에 진출한 회사(현재까지 약 7년)

2018.04 ARISE-2 임상이후 FDA에서 임상 데이터 확보 요구에 따라서 주가가 하락된 상태

 

지트리비앤티는 신약개발을 위해 후보물질부터 개발하는회사가 아니라,

초기 임상을 통해 안전성과 효능이 검증된 신약파이프라인을 도입(License-In)해서, 임상단계와 품목허가를 진행해 License-Out 하는 모델 가진 회사이다.

 

주가에 영향을 미치는 요소로는

1. 임상 진행사항
2. 시장성(기대감?)
3. 파이프라인이 좋은가?

 

임상 진행사항

• RGN-259 : 안구건조증 치료제 임상 3상(ARISE-3) 700명 피험자 투약 완료, 내달(현재 12월) 안구건조증 치료제 임상결과 발표 예정
• RGN-137 : 잘 모름
• OKN-007 : 교모세포종 치료제 임상 2상 피험자 투여, 임상2상의 결과를 통해 교모세포종 치료제의 신약허가가성이 있음.

 

[안구건조증 치료제(RGN-259) 분석]

시장상황

 : 2018년 기준 안구건조증 치료제 시장은 약 26억 달러.

 : 안구건조증은 스마트폰 사용 증가, 라식수술, 미세먼지등으로 시장이 성장중이다.

 : 현재 시중에서 사용하는 자이드라(Xiidra)가 효과에 대한 문제점이 제기되면서 FDA 승인이 철회된 상태(2020.06)

 

정말 좋은 신약인가?

기존 의약품들과 다르게 부작용이 없고, 기존체료제보다 넓은 범위의 증상에 적용이 가능하다.

효과도 타 제품보다 빠르게 발현된다.

 

임상성공 가능성?

FDA는 임상을 통해서 "증상(Symptom)과 징후(Sign)에서 유의미한 개선 효과"가 나타나는지 여부로 치료제 성능을 검증하고 있다.

위에서의 신약의 기존제품 비교로 보아, 증상과 징후는 충분히 좋은 결과를 보여주고 있다.

 

ARISE-2(600명)에서는 ARISE-1보다 임상대상수를 2배 늘리면서 통계적인 오류를 줄이고자 했다.

ARISE-2의 결과는 성공적이었다. 15일차와 29일차에 증상과 징후에 모두 유의미한 개선율을 보였다.

ARISE-3의 성공을 위해 환자 스크리닝에 더 많은 시간을 들여서 준비했으며, 기간을 29일 > 15일로 바꾸고, 나머지 프로토콜은 모두 ARISE-2와 동일하게 유지해서 성공적인 결과를 재현하기 위해서 노력하였다.

 

좋은 결과가 나온다면?

 : License-Out 금액이 매우 크다. (과거 2019년에 자이드라(Xiidra)를 노바티스에 53억달러(약6조)에 기술 인수)

 : 현재 지트리비앤티의 시총은 6~7천억임에 비교하면 시총 10배가량

 : 압도적인 효능으로 빠르게 점유율을 높여갈것을 기대한다.

 

[재무제표]

신약회사 재무제표는 투자의견에 큰 영향을 끼치지 않는다 .

 

[결론] - 개인의견

개인적으로는 지트리비앤티의 안구건조증 치료제(ARISE-3) 결과는 성공적이지 않을까 생각해본다.

그렇다면 현재 주가에 최소 2배 이상은 무조건 가지않을까 생각된다.

 

결과 발표 예정일은 2021년 1월! (2020년 12월 9일날 다음달에 발표 예정이라는 기사가 있음)

최대주주(베이사이드PE) 변경일 : 2021년 1월 29일 

 

 

※ 코로나 백신유통(콜드체인) 업체로도 기대되는것은 보너스!

 

 

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뇌종양치료제(OKN-007) 최신기사

요약 : 2021년 1/2상 시험을 수행할 계획

“OKN-007을 사용한 DIPG(소아희귀질환)의 비 임상 연구는 제안된 DIPG에 대한 1/2 상 시험 계획을 뒷받침하는 것으로 인식되었으며, 회의 중에 FDA에 의해 완전히 승인되었습니다. DIPG 임상 시험에서 우리의 치료 효과가 입증되면 임상 시험이 완료된 후 NDA를 신청할 수있을 것”이라고 회사 관계자는 말했다.

 

gtreebnt.com/2020/12/10/oblato-announces-discussion-outcome-with-fda-for-development-of-okn-007-for-diffuse-intrinsic-pontine-glioma/

Oblato Announces Discussion Outcome with FDA for Development of OKN-007 for Diffuse Intrinsic Pontine Glioma – 지트리비앤

 

 

참고 :

http://gtreebnt.com/gbt-201/

https://newsis.com/view/?id=NISX20201209_0001263405&cID=10401&pID=10400

http://snusmic.com/equity-research-%EC%A7%80%ED%8A%B8%EB%A6%AC%EB%B9%84%EC%95%A4%ED%8B%B0/

www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=46521